实验室成功数字化的道路需要使用 IT 系统。
虽然在手动流程步骤中，很大一部分文档和数据量都记录在纸上，但数字化水平的提高也带来了数据量的增加。这使得确保所使用的 IT 系统经过验证，以便生成和处理的数据符合所需的质量标准变得更加重要。
在这篇博文中，我们想解释为什么计算机系统验证 (CSV) 在实验室中如此重要，以及需要避免哪些严重的实质性问题和经济问题。
CSV 的重要性
如果考虑计算机系统验证这一术语的定义，其实施的重要性就变得显而易见。它是一个记录在案的过程，可以一致且可重复地确保计算机系统完全按照其设计目的进行操作。这意味着检查系统和利益相关者的要求或预期目的。虽然系统需求描述了基于计算机的系统必须能够做什么，但后者定义了用户对系统本身的需求，如果仅检查系统需求的满足情况，则这相当于验证。因此，为了成功地进行计算机系统验证，检查两种类型的需求是必不可少的。
特别是在制药领域，对计算机辅助系统提出了很高的要求。这里的 英国消费者电子邮件列表 挑战在于实验室使用的数据系统日益复杂以及对数据完整性的日益关注。
基于计算机的系统在计算机系统验证发布后使用。这样做的先决条件是遵守制药行业规定的规定，并由当局检查。美国食品和药物管理局 (FDA) 的警告信详细介绍了需要避免的错误。
错误来源
FDA 不断对所有应根据 FDA 法规运营的公司进行审核。 FDA 对这些审计结果非常公开，因为它们是公开的。任何能够访问互联网的人都可以查看警告信。
在那里，您可以获得有关公司在某个领域（包括 CSV）所犯错误的宝贵信息。警告信不仅包含有关公司没有考虑到的信息，还包含有关公司应该相对较快地实施纠正措施的信息，以免发现的错误被“报告”。如果 FDA 认为纠正措施不够好，则会撰写报告并最终作为警告信公开发布。发布这些信息肯定会给公司施加更大的压力来纠正错误。这是每个公司都希望避免的情况。公司的错误不仅会被竞争对手所知，而且公司的声誉也常常受到损害，从而产生经济后果。此外，该公司无法继续生产受错误影响的产品，使得损失更大。
最常见的错误
对 FDA 几封警告信的分析表明，存在一些经常重复出现的计算机系统验证错误。这些都是：
没有可用的备份
对计算机系统没有访问限制
未能利用软件存储数据的能力
没有完整的文件或记录
任何人都可以删除或修改的不受保护的数据
没有可用的用户帐户
使用未经验证的电子表格
建议寻求帮助并且通常是必要的
收到警告信的公司的情况绝对不好。因为公众压力和持续的经济损失并不能真正帮助纠正错误，特别是在计算机系统验证方面。通常需要对系统进行分析才能找到最佳解决方案。其次，实施此类解决方案需要时间和金钱。为了快速有效地做到这一点，通常建议公司向在该领域有经验并且能够从新角度看待情况的专业人士寻求帮助。这通常是最好的解决方案，因为这项工作通常需要额外的资源，这些资源可以在最后阶段后释放。只要公司需要，一组外部专家就可以为公司提供帮助。